FDA autorizza il vaccino Pfizer – BioNTech per bambini dai 5 agli 11 anni

La Food and Drug Administration ha autorizzato un vaccino Covid-19 a basso dosaggio per i bambini dai 5 agli 11 anni. Gli esperti a sostegno.

FDA autorizza il vaccino Pfizer-BionTech Covid-19 per bambini dai 5 agli 11 anni

L’agenzia ha affermato che la sua decisione si basava sui dati di uno studio clinico che mostrava che questo vaccino a basso dosaggio era efficace al 90,7% nel prevenire il Covid-19 in questa fascia di età.

Inoltre, non sono stati rilevati effetti collaterali gravi nei 3.100 bambini che hanno ricevuto il vaccino durante lo studio.

“Come madre e medico, so che i genitori, gli operatori sanitari, il personale scolastico e i bambini stavano aspettando l’autorizzazione odierna“, ha affermato il commissario della FDA ad interim, la dott.ssa Janet Woodcock in una dichiarazione. “Vaccinare i bambini più piccoli contro il Covid-19 ci avvicinerà al ritorno a un senso di normalità“.

Woodcock ha proseguito affermando che la revisione da parte della FDA dei dati degli studi clinici “dovrebbe aiutare a garantire ai genitori e ai tutori che questo vaccino soddisfa i nostri standard elevati”.

Un comitato consultivo sui vaccini per i Centri per il controllo e la prevenzione delle malattie (CDC) si riunirà il 2 novembre per decidere quali bambini trarrebbero maggior beneficio dal vaccino. Il CDC emetterà quindi la propria raccomandazione.

Se entrambi questi passaggi andranno bene, i bambini potrebbero iniziare a ricevere il vaccino alla fine della prima settimana di novembre.

I bambini hanno un rischio COVID-19 inferiore, ma non nullo

La decisione della FDA arriva dopo che un gruppo di scienziati indipendenti ha votato il 26 ottobre a sostegno dell’autorizzazione.

I bambini in età scolare sono a minor rischio di Covid-19 rispetto agli adulti.

Tuttavia, il dott. Peter Marks, direttore del Center for Biologics Evaluation and Research della FDA, ha affermato alla riunione del gruppo consultivo della FDA il 26 ottobre che i bambini dai 5 agli 11 anni sono “lontani dall’essere risparmiati dai danni di COVID-19. .”

Ad oggi, ci sono stati più di 1,9 milioni di casi di coronavirus in questa fascia di età, ha affermato Marks.

Inoltre, più di 8.300 bambini più piccoli sono stati ricoverati in ospedale a causa di Covid-19, con circa un terzo di quelli che necessitano di cure intensive.

“Ci sono stati anche quasi 100 decessi [Covid-19], il che la rende una delle prime 10 cause di morte in questa fascia di età“, ha detto Marks.

La dott.ssa Fiona Havers, ufficiale medico del CDC, ha affermato durante l’incontro che il Covid-19 ha avuto un impatto maggiore su alcuni gruppi di bambini rispetto ad altri, in modo simile ai modelli osservati negli adulti.

I tassi di ospedalizzazione in questa fascia di età sono tre volte più alti per i bambini neri, ispanici, indiani d’America e nativi dell’Alaska rispetto ai bambini bianchi, ha detto.

Inoltre, il Covid-19 ha interrotto l’istruzione dei bambini durante la pandemia.

I dati del CDC mostrano che “più di 2.000 scuole hanno avuto chiusure non pianificate [a causa di Covid-19], con un impatto su più di un milione di studenti”, ha affermato Havers.

Il voto finale del gruppo di esperti della FDA è stato di 17 a 0 a favore, con l’astensione di un membro.

I benefici del vaccino superano i rischi, affermano gli scienziati

La dose per il vaccino pediatrico Pfizer-BioNTech sarebbe un terzo della forza della dose somministrata alle persone di età pari o superiore a 12 anni, con due dosi somministrate a distanza di 3 settimane.

Il vaccino verrà spedito in flaconcini con tappi di colore diverso con etichettatura chiara e istruzioni per distinguerli dalle dosi di vaccino già autorizzate per adolescenti e adulti.

Anche con la sua dose più bassa, il vaccino pediatrico è risultato efficace per oltre il 90% contro l’infezione, secondo i dati presentati alla riunione.

Gli effetti collaterali erano simili a quelli osservati nei bambini più grandi e negli adolescenti. Dolore al sito di iniezione, affaticamento e mal di testa erano tra gli effetti collaterali più comuni.

Nessun effetto collaterale grave correlato al vaccino si è verificato nei bambini che sono stati vaccinati.

Alla riunione del comitato consultivo della FDA, gli scienziati del CDC hanno presentato diversi scenari che hanno esaminato i rischi e i benefici del vaccino, in base a diversi livelli di trasmissione del virus, tassi di possibili effetti collaterali ed efficacia del vaccino.

Hanno scoperto che i benefici del vaccino per i bambini più piccoli generalmente superavano i rischi di effetti collaterali.

Il principale rischio esaminato erano rari casi di infiammazione cardiaca – miocardite e pericardite – dopo la vaccinazione, che si osserva principalmente negli adolescenti maschi più anziani e nei giovani maschi adulti dopo la seconda dose.

Queste condizioni cardiache possono verificarsi anche dopo l’infezione da coronavirus o altre infezioni virali o batteriche. La miocardite dopo Covid-19 può essere più grave di quella che si verifica dopo la vaccinazione.

Nei modelli rischio-beneficio presentati alla riunione, gli scienziati del CDC hanno basato il rischio di miocardite dopo la vaccinazione sui tassi osservati negli adolescenti.

Alcuni membri del comitato hanno sottolineato che i tassi di miocardite pre-COVID-19 nei bambini più piccoli sono inferiori rispetto agli adolescenti. Una tendenza simile può essere osservata con la miocardite dopo la vaccinazione, hanno detto.

Fonte: healthline.com