Aducanumab, primo farmaco per l’Alzheimer approvato da FDA

Lunedì, la Food and Drug Administration (FDA) Trusted Source ha annunciato l’approvazione accelerata per Aduhelm del produttore farmaceutico Biogen, il marchio dell’aducanumab. Si tratta del primo farmaco per trattare la probabile causa dell’Alzheimer ma le affiorano controversie sull’effettiva capacità clinica.

Aducanumab agisce davvero sul processo sottostante alla malattia?

L’Alzheimer è una patologia neurodegenerativa che comporta la perdita della funzione mentale, è una scoperta che devasta la persona e i familiari coinvolti. I farmaci attualmente disponibili sono solamente in grado di controllare i sintomi e non la progressione della malattia, né il processo sottostante.

Aducanumab, invece, è la prima terapia capace di colpire e influenzare il processo patologico sottostante dell’Alzheimer come ha affermato la dott.ssa Patrizia Cavazzoni, direttrice del Centro per la valutazione e la ricerca sui farmaci della FDA.

“Come abbiamo appreso dalla lotta contro il cancro“, ha affermato, “il percorso di approvazione accelerato può portare le terapie ai pazienti più velocemente, stimolando al contempo più ricerca e innovazione“.

Secondo la FDA, questo è il primo nuovo trattamento approvato per l’Alzheimer dal 2003.

Secondo la FDA, i ricercatori di Biogen hanno valutato l’efficacia di Aduhelm in due diversi studi che hanno esaminato quasi 3.500 pazienti.

Tutti e tre erano “studi in doppio cieco, randomizzati, controllati con placebo, a dosaggio variabile” in pazienti che vivevano con la malattia di Alzheimer.

I ricercatori hanno scoperto che i pazienti che hanno ricevuto il farmaco hanno avuto una significativa riduzione dose e tempo-dipendente della placca amiloide-beta. Ma i pazienti nel braccio di controllo degli studi, o quelli a cui non è stato somministrato Aduhelm, non hanno avuto riduzione di questa placca.

I risultati sono controversi, non hanno dimostrato chiaramente che l’assunzione di questo farmaco nella fase precoce della malattia sviluppasse meno sintomi. I benefici – per coloro che li hanno avuti – sono stati piccoli.

La FDA ha chiesto che Biogen ora avvii un’altra sperimentazione per verificare che il farmaco funzioni effettivamente. Se questo processo fallisce, la FDA potrebbe revocare l’approvazione.